Cơ quan cũng từ chối đơn đăng ký sản phẩm có hương vị vì không chứng minh được rằng việc tiếp thị những sản phẩm này sẽ phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng
Hôm nay, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ thông báo họ đã cấp phép tiếp thị ba sản phẩm thuốc lá mới, đánh dấu bộ sản phẩm hệ thống phân phối nicotine điện tử (ENDS) đầu tiên được FDA cấp phép thông qua lộ trình Ứng dụng Sản phẩm Thuốc lá Tiếp thị trước (PMTA) .FDA đã ban hành các đơn đặt hàng tiếp thị được cấp cho Công ty Vapor RJ Reynolds (RJR) đối với thiết bị ENDS đóng Vuse Solo và các vỏ tinh dầu có hương vị thuốc lá đi kèm, cụ thể là Bộ nguồn Vuse Solo, Hộp mực thay thế Vuse Original 4,8% G1 và Hộp mực thay thế Vuse Bản gốc 4,8% G2.Vì Công ty RJR Vapor đã gửi dữ liệu lên FDA để chứng minh rằng việc tiếp thị các sản phẩm này là phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng, nên việc cấp phép ngày nay cho phép các sản phẩm này được bán hợp pháp tại Hoa Kỳ
“Việc cấp phép ngày nay là một bước quan trọng nhằm đảm bảo tất cả các sản phẩm thuốc lá mới đều trải qua quá trình đánh giá khoa học và mạnh mẽ trước khi tiếp thị của FDA.Dữ liệu của nhà sản xuất chứng minh rằng các sản phẩm có hương vị thuốc lá của họ có thể mang lại lợi ích cho những người trưởng thành nghiện thuốc lá chuyển sang các sản phẩm này - hoàn toàn hoặc giảm đáng kể lượng tiêu thụ thuốc lá - bằng cách giảm tiếp xúc với các hóa chất độc hại,” Mitch Zeller, JD, giám đốc FDA cho biết. Trung tâm Sản phẩm Thuốc lá.“Chúng tôi phải thận trọng với giấy phép này và chúng tôi sẽ giám sát việc tiếp thị sản phẩm, bao gồm cả việc liệu công ty có không tuân thủ bất kỳ yêu cầu quy định nào hay không hoặc có bằng chứng đáng tin cậy nào về việc sử dụng đáng kể của những cá nhân trước đây không sử dụng sản phẩm thuốc lá hay không, bao gồm cả thanh thiếu niên.” .Chúng tôi sẽ có hành động thích hợp, bao gồm cả việc rút lại giấy phép.”
Theo lộ trình PMTA, các nhà sản xuất phải chứng minh với cơ quan rằng, trong số những điều khác, việc tiếp thị sản phẩm thuốc lá mới sẽ phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng.Những sản phẩm này được cho là đáp ứng tiêu chuẩn này vì, trong số một số cân nhắc chính, cơ quan này đã xác định rằng những người tham gia nghiên cứu chỉ sử dụng các sản phẩm được cấp phép sẽ tiếp xúc với ít thành phần độc hại và có khả năng gây hại (HPHC) từ khí dung hơn so với người sử dụng thuốc lá đốt.Đánh giá về độc tính cũng cho thấy khí dung của các sản phẩm được cấp phép ít độc hơn đáng kể so với thuốc lá đốt dựa trên so sánh dữ liệu có sẵn và kết quả của các nghiên cứu phi lâm sàng.Ngoài ra, FDA đã xem xét những rủi ro và lợi ích đối với toàn bộ người dân, bao gồm cả người sử dụng và không sử dụng các sản phẩm thuốc lá, và quan trọng là giới trẻ.Điều này bao gồm việc xem xét dữ liệu có sẵn về khả năng sử dụng sản phẩm của giới trẻ.Đối với các sản phẩm này, FDA xác định rằng lợi ích tiềm tàng đối với những người hút thuốc chuyển đổi hoàn toàn hoặc giảm đáng kể việc sử dụng thuốc lá của họ sẽ lớn hơn rủi ro đối với thanh niên, miễn là người nộp đơn tuân theo các yêu cầu sau tiếp thị nhằm giảm mức độ tiếp xúc và tiếp cận sản phẩm của thanh thiếu niên.
Hôm nay, FDA cũng đã ban hành 10 lệnh từ chối tiếp thị (MDO) đối với các sản phẩm ENDS có hương vị được RJR gửi dưới nhãn hiệu Vuse Solo.Do các vấn đề tiềm ẩn về thông tin thương mại bí mật, FDA không tiết lộ công khai các sản phẩm có hương vị cụ thể.Những sản phẩm này phải tuân theo MDO đối với đơn đăng ký tiếp thị trước sẽ không được giới thiệu hoặc phân phối để đưa vào hoạt động thương mại giữa các tiểu bang.Nếu bất kỳ trong số chúng đã có mặt trên thị trường, chúng phải bị loại khỏi thị trường hoặc thực thi rủi ro.Các nhà bán lẻ nên liên hệ với RJR nếu có bất kỳ câu hỏi nào về sản phẩm trong kho của họ.Cơ quan này vẫn đang đánh giá đơn đăng ký của công ty đối với các sản phẩm có hương vị tinh dầu bạc hà dưới nhãn hiệu Vuse Solo.
FDA biết rằng Khảo sát Thuốc lá Thanh niên Quốc gia (NYTS) năm 2021 đã phát hiện khoảng 10% học sinh trung học hiện đang sử dụng thuốc lá điện tử có tên Vuse như nhãn hiệu thông thường của họ.Cơ quan này rất coi trọng những dữ liệu này và cân nhắc những rủi ro đối với giới trẻ khi xem xét các sản phẩm này.Bằng chứng cũng chỉ ra rằng, so với người sử dụng các sản phẩm ENDS không có hương vị thuốc lá, người trẻ ít có xu hướng bắt đầu sử dụng các sản phẩm ENDS có hương vị thuốc lá và sau đó chuyển sang các sản phẩm có nguy cơ cao hơn, chẳng hạn như thuốc lá đốt.Dữ liệu cũng gợi ý rằng hầu hết thanh niên và thanh niên sử dụng ENDS đều bắt đầu với các hương vị như trái cây, kẹo hoặc bạc hà chứ không phải hương vị thuốc lá.Những dữ liệu này củng cố quyết định của FDA về việc cấp phép cho các sản phẩm có hương vị thuốc lá vì những sản phẩm này ít hấp dẫn hơn đối với giới trẻ và việc cấp phép cho các sản phẩm này có thể mang lại lợi ích cho những người trưởng thành sử dụng thuốc lá đốt đã chuyển hoàn toàn sang ENDS hoặc giảm đáng kể mức tiêu thụ thuốc lá của họ.
Ngoài ra, giấy phép ngày nay áp đặt các hạn chế tiếp thị nghiêm ngặt đối với công ty, bao gồm các hạn chế quảng cáo kỹ thuật số cũng như các hạn chế quảng cáo trên đài phát thanh và truyền hình, nhằm giảm đáng kể khả năng giới trẻ tiếp xúc với quảng cáo thuốc lá cho các sản phẩm này.Công ty RJR Vapor cũng được yêu cầu báo cáo thường xuyên cho FDA thông tin liên quan đến các sản phẩm trên thị trường, bao gồm nhưng không giới hạn ở các nghiên cứu người tiêu dùng đang diễn ra và đã hoàn thành, quảng cáo, kế hoạch tiếp thị, dữ liệu bán hàng, thông tin về người dùng hiện tại và người dùng mới, những thay đổi trong sản xuất và những trải nghiệm bất lợi.
FDA có thể đình chỉ hoặc rút lại lệnh tiếp thị được ban hành theo lộ trình PMTA vì nhiều lý do nếu cơ quan này xác định việc tiếp tục tiếp thị một sản phẩm không còn “phù hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng”, chẳng hạn như nếu có sự thay đổi đáng kể sự gia tăng khởi xướng thanh niên.
Mặc dù hành động ngày nay cho phép các sản phẩm thuốc lá được bán ở Mỹ nhưng điều đó không có nghĩa là những sản phẩm này an toàn hoặc được FDA chấp thuận.Tất cả các sản phẩm thuốc lá đều có hại và gây nghiện và những người không sử dụng sản phẩm thuốc lá không nên bắt đầu.
Đơn đăng ký nhiều ENDS và các sản phẩm thuốc lá được coi là mới khác trên thị trường kể từ ngày 8 tháng 8 năm 2016 phải được nộp cho FDA trước ngày 9 tháng 9 năm 2020. Cơ quan này đã thực hiện hành động đối với hơn 98% đơn đăng ký được gửi trước thời hạn đó .Điều này bao gồm việc ban hành MDO cho hơn một triệu sản phẩm ENDS có hương vị thiếu bằng chứng đầy đủ cho thấy lợi ích đối với người trưởng thành hút thuốc sử dụng các sản phẩm có hương vị sẽ khắc phục được mối lo ngại về sức khỏe cộng đồng do sự hấp dẫn đáng kể và được ghi chép rõ ràng của sản phẩm đối với giới trẻ.Gần đây, FDA đã đăng bản tóm tắt quyết định mẫu MDO.Mẫu này không phản ánh cơ sở quyết định cho từng hành động MDO do FDA thực hiện.
Cơ quan này sẽ tiếp tục đưa ra quyết định về các ứng dụng nếu phù hợp và cam kết nỗ lực chuyển đổi thị trường hiện tại sang một thị trường trong đó tất cả các sản phẩm ENDS có sẵn để bán đều chứng minh rằng việc tiếp thị sản phẩm là “thích hợp để bảo vệ sức khỏe cộng đồng”. .”
Thời gian đăng: Jan-10-2022
